India.-Los desarrolladores de la vacuna contra elCovid-19,Covaxin, parecen no quitar el dedo del renglón al buscar nuevamente la aprobación del biológico en losEstados Unidos, incluso después de haber sido rechazado suuso de emergenciapor parte de laAdministración de Alimentos y Medicamentos(FDA).
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La farmacéuticaBharat Biotech, cuenta con un socio estadounidense,Ocugen, con el cual solicitarán el visto bueno de las autoridades sanitarias, pero para obtener lalicencia de productos de biológicos(BLA).
A pesar de que laFDAnegó el uso inmediato de este biológico, recomendó a sus creadores buscar este tipo de licencia, la cual es unaaprobación completay no solo de emergencia que permitirá la entrada de Covaxin a los Estados Unidos.
Para los científicos detrás de la primera vacuna de laIndia, esto representa una esperanza para poder demostrar que el compuesto esseguroyefectivo, aunque recibir esta licencia será un camino mucho más largo.
Aunque estábamos cerca de finalizar nuestra solicitud de envió a EUA, recibimos una recomendación de la FDA para seguir un camino BLA. Si bien esto extenderá nuestros plazos, estamos comprometidos en llevar Covaxin a los Estados Unidos”, aseguró el Dr. Shankar Musunuri, CEO y cofundador de Ocugen.
De ser aprobada por la FDA bajo el concepto de producto biológico, la farmacéutica Bharat Biotech podrá comenzar a realizarensayos clínicosen territorio estadounidense, lo que puede ser el primer paso para llegar al resto delmundo.
Covaxin ya cuenta con luz verde enBrasil, dondecuatro mil 500 personashan recibido la inyección de este compuesto y hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de incidente.
#Covaxin#covaxine#BharatBiotechSee the link bellow. Also Covaxin will go for BLA application not EUA now. FDA has suggested this to Bharat biotech and Enugon. Plus it has also taken licencing for commercial use of covaxin in canada and will apply soonhttps://t.co/PvVt6bLQQW
— Love Humanity.. (@lovehum79798261)June 12, 2021
Fuente: Times of India
